无双大蛇2:终极版:拷问药品业生态圈:尼美舒利死亡之谜

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http://www.sina.com.cn  2011年04月16日 06:21  经济观察报

  王芳 李丽

  3月底的一天,国家食品药品监督管理局(下称“药监局”)紧急召集了全国15家尼美舒利相关生产企业抵京开了一次闭门会议。

  那场突然召开的会议被称之为“沟通会”,药监局希望听到各企业意见。然而,与会的15家厂商代表义愤填膺,他们围着当局强调“尼美舒利在中国10年来并无死亡案例”。药监局各司长逐渐无法招架,不再对提问进行回答,争论最终不了了之。会议未能对尼美舒利得出结论。

  此时,刚刚获得尼美舒利颗粒剂批文的桂林华信制药有限公司,部分车间开始停工。黑龙江瑞格制药有限公司的2000多箱尼美舒利产品被陆续退回。主打产品为瑞芝清(主要成分是尼美舒利)的创业板上市公司康芝药业(57.920,-0.30,-0.52%)(300086)股票遭遇紧急停牌和复牌大跌。

  2011年年初,用作儿童退烧药的尼美舒利“在中国有数千例不良反应和数起死亡案例”的消息传播开来,到3月形势逐渐严峻,生产企业和药监局均面临挑战。

  还原

  追根溯源,最早作出报道的是2010年11月26日,中央电视台播出《儿童慎用解热镇痛药》,报道称“根据中国药物不良反应监测中心的数据,尼美舒利在中国上市的6年里已出现数千例不良反应事件的发生,甚至有数起死亡病例。”这句话,源自11月26日“2010儿童用药安全国际论坛”发布的新闻稿和论坛专家发言。后在传播过程中被称为“夺命药”。

  论坛结束后,主办方方面发给与会记者的现场录音速记中显示,上述数据源自首都儿科研究所教授陈慧中的演讲。陈慧中在演讲中表示“尼美舒利……已经用到了销量是儿科第三位,那么不良反应从2004年1月到今年4月的来记入,大概不良反应有4703例,其中死亡3例……当然这个资料,没有在文章上公开的发表,但是死亡病例是确有其事的。”

  截至发稿,记者未能联系到陈慧中。

  这场2010年11月26日在北京香格里拉大酒店召开的儿童用药安全国际论坛,往年从未召开过,也找不到任何官方介绍信息。论坛邀请函显示,论坛主办方是“国家药品监督管理局国际医药交流中心”,承办方是“上海耀联商务咨询有限公司”,独家赞助是“上海强生制药有限公司”。

  康芝药业提供了两封完整的转发自强生内部的邮件和四封邮件截图显示,上海强生制药有限公司正是这个论坛的策划方。

  这些邮件的发件人和收件人的地址后缀均是“JJPCN”,而上海强生制药有限公司官方网站公布的联系邮箱后缀就有JJPCN。邮件发送日期为2010年10月-11月,均为群发邮件,收件人数30多个,大多为JJPCN邮箱地址。

  在其中一封名为“2010儿童用药安全高峰论坛——11月份尼美舒利抵御计划”的邮件中,发件人写道“我们在9-10月份基本完成了对目标客户的拜访,并了解了瑞芝清/尼美舒利的医院覆盖信息。现非常高兴地为各位隆重介绍11月份尼美舒利抵御计划——2010儿童用药安全国际论坛。目的:停止尼美舒利在门急诊使用,阻止有机会进尼美舒利的医院进药。有针对性地邀请有尼美舒利的医院的门急诊主任/药剂科主任/主管药事副院长/院长,使其学习会议中关于儿童药物研究的管理和策略、尼美舒利在各国应用和处置等相关内容。”

  在一封名为“九月尼美舒利抵御工具包”的邮件中,JJPCN的发件人写道,“捍卫美林泰诺林(注:强生产品)发热领导地位,抵御尼美舒利,是市场部与销售部……的重要策略之一。现为大家提供九月尼美舒利抵御工具包,助您成功达成策略目标!”

  该邮件中还附有“9-12月防御计划”:

  9月-10月中旬,销售拜访——销售代表/主管/地区经理/大区经理拜访……

  10月中旬-11月中旬,安全用药-圆桌会/科内会……

  11月下旬,市场部计划在11月份专门组织安全论坛,邀请全国尼美舒利目标医院关键客户参与,进一步沟通尼美舒利在国内外的安全性资料。

  12月,项目回顾总结。

  还有一封发送于2010年11月12日的题为“对尼美舒利伤筋动骨的打击”的邮件中写道,“北京这个会议级别非常高,花费也达到200万之多……此次会议希望能帮助我们达到对尼美舒利伤筋动骨的打击,为明年MSD甚至是MSL的进药,上量起来关键的影响……”

  在国内的儿童退烧药市场上,布洛芬、对乙酰氨基酚、尼美舒利三分天下,布洛芬和对乙酰氨基酚的主要市场在大型医院,而尼美舒利在二级医院表现良好,这三种药物同属非甾体抗炎药。

  强生旗下的两款儿童退烧药品,一个是“美林”,以布洛芬为主要成分,另一个是“泰诺林”,主要成分是对乙酰氨基酚。它们与康芝药业以尼美舒利为主要成分的瑞芝清竞争激烈。

  截至发稿,上海强生制药有限公司没有就此予以任何回复。

  卫生部全国合理用药监测系统专家孙忠实教授认为,数年前,国际医学界和药学界就有针对尼美舒利安全性的争论,但近几年,国内外已有的临床研究文献,包括一份40万大样本的临床研究表明,尼美舒利与其他非甾体类抗炎药,比如布洛芬、对乙酰氨基酚等同类药物相比,解热镇痛效果相当,不良反应也相当。

  药监局态度

  在3月底的那次闭门会议上,药监局做的第一件事情就是公布了尼美舒利的不良反应监测情况。结果并没有出现致死案例,严重不良反应的案例也极少。

  与会企业顿时兴奋起来,以为有希望扭转局面了。

  当时药监局新闻办回应媒体表示,目前尼美舒利仍是国家药监局批准的、允许用于儿童的退热药。对尼美舒利的安全性监测显示,该药使用的收益是大于风险的。

  因此时隔不久,央视又播出了另一则新闻《尼美舒利仍可用 但应严遵医嘱》。

  但是,药监局在会上提出一点认为,尼美舒利产品流通的范围主要不是大医院,而是二级以下的医院和诊所,因此监测中心所搜集到的不良反应案例可能并不够全面。

  与会企业代表激动起来,从他们自身的角度提出尼美舒利已经在全国销售超10年,售出数百亿袋,为什么这么多生产企业均没有监测到出现问题。

  一名参会的企业代表表示,根据市场调研,中国的尼美舒利原料药70%左右用于儿童,一旦这条禁令下达,意味着尼美舒利在中国基本没用了。

  药监局表示,有关尼美舒利的风险问题,国家药品不良反应监测中心正在组织进行进一步论证。到目前为止,尚未下达任何通知和批文。

  拷问

  截至发稿,药监局的评估结果尚未公布。此次尼美舒利安全性风波,不仅是制药企业之间的商业恶战,更拷问了国家药品安全监管体系的权威性。

  对于类似这些专业领域技术细节,普通民众很难了解确切,亦很难清楚相关利益方的表述难辩真假,这正是相关监管部门需要发挥效能的关键领域。

  民众至今仍不清楚尼美舒利究竟是否出现过“致死”案例,认为药品不良反应数据应该公开和透明,对于争议药品也应拿出令人信服的评估体系。

  国家药品不良反应监测中心监测处一名人士称,关于尼美舒利,监测中心对于其在国内的监测数据从未做过公开。药监局也一直在考虑,要不要把药物不良反应监测数据对外公布,但不能不考虑到我国民众对于“安全隐患”等内容和词汇不能完全理解,有时候理解过于片面。该人士表示,对外公开不良反应监测数据,在中国需要一个漫长的循序渐进的过程。

  (本报记者刘伟(微博)勋对此文亦有贡献)